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我国制药工业对制药用水净化设备和水质技术指标要求

盖米阀门 2019-09-03 06:19:33


一、制药用水分类及水质指标


1、制药用水(工艺用水:用水,包括饮用水、纯净水、注水)的分类


1)饮用水(饮用水):自来水或深井水,这通常是由供水公司提供,或深的水,也被称为原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

2)经蒸馏、离子交换、反渗透或其它适宜的方法制水,不含任何添加剂。所纯化的水可作为一种用于制备常用药物制剂的溶剂或试验水,而不可用于制剂的制备。

用离子交换法、反渗透法、超滤法等制备纯化水,一般称为去离子水。制药纯化水设备用一种特殊的蒸馏法设计,蒸馏水的蒸馏过程一般称为蒸馏水。

3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。


2、制药用水的水质标准


1)饮用水:应符合国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)

2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水:应符合《2000中国药典》所收载的注射用水标准。、


二、GMP对制药用水制备装置的要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送

1)制药纯化水设备应容易清除干净,消毒的不锈钢泵送。在使用压缩空气或氮气压力时,将水和水的净化水用于注射、压缩空气和氮气中进行净化。

2)净化水应通过循环管道输送。管道设计应简洁,应避免盲目和死亡。管道应采用不锈钢管或其他管,非有毒,耐腐蚀,无腐蚀性,污染。阀门应采用无死角的卫生阀,输送纯净水应标明流量。

3)提供纯净水和水的注射管,输送泵应定期清洗,消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

4)压力容器的设计应由单位和许可证的合格人员依照中华人民共和国的中国对钢制压力容器国家标准的有关规定(GB150-80)和安全技术监察规程压力容器。


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