辽宁清洁剂价格联盟

4月9日(南昌)制药企业设备管理”和“确认与验证”“质量量度”专题培训班

巍信 2018-12-05 15:33:17

凯博思科技有限公司联合IPPM(国际制药项目管理协会)于2016年4月09-10日将在南昌举办:


一、现将有关事项通知如下

1、时间:2016.04.09-10日 (8号报到)

2、会议地点:南昌(报名人员定向通知)

3、会议内容



4月9日


9:00-12:00

14:00-17:00

        

一、 设备生命周期的管理

1、 设备URS的编制及DQ设计

2、 风险评估(SIA&CCA

3、 FAT\SAT\IQ\OQ\PQ

二、 设备清洁验证要点

1、 清洗剂的选择

2、 清洗机理分析

3、 清洗剂残留检测方法

4、 设定残留标准及回收率

三、 消毒剂验证要点

1. 消毒剂常见种类及优劣势

2. 如何选择消毒剂

3. 模拟现场消毒剂效果验证

4. 洁净室消毒后效果评价


讲师介绍:郭老师,现为某医药集团高级主管,高级工程师职称、职业药师、副教授。从事过口服固体制剂、中药提取和化药合成、终端灭菌(水针)和非终端灭菌(冻干)制剂的质量和生产管理工作。从事药品生产和质量管理20,熟悉新版GMP管理规范,能将GMP管理与生产实际有机的结合,指导生产全过程。经历过20多次国家级和省局的GMP认证,有丰富的经验,在生产过程、质量控制、确认与验证、文件与物料管理等方面,能够理论联系实践,用企业实例进行讲解。解读法规概念、重视参数设计,过程控制,规避GMP法规中的盲区,解答不同企业面临的实际问题。熟悉药厂设计筹建工作、配套施工等流程,与设计院协调、确定设计方案、项目评审、施工图、跟踪工程进展,能将GMP管理理念融入进去,能够有效组织施工现场管理以及设备安装管理




4月10日


9:00-12:00

14:00-17:00


一、确认与验证

1、公用系统在工艺验证前必须的条件

2、空调系统4Q(空调系统日常监测和风险评价)

3、制药用水系统4Q(制药用水系统日常监测风险评价)

4、检验方法学确认

5、工艺验证

6、用统计学的方法如何评估验证数据(案例分析)

7、国内对于确认与验证存在的误区。

二、质量量度

1、统计学基础知识

   1.1正态分布

   1.2破松分布

   1.3皮尔逊相关系数

   1.4假设检验

2、关键质量属性和关键质量参数(CQA/CPP

3、质量量度体系构建

讲师介绍:李老师,高级工程师,资深GMP培训讲师;ISO9000系列、ISO18000质量体系审核员。有20年制药行业从业经验。先后从事药品工艺研发、产品注册、生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目等工作。经历新版、旧版GMP修订颁布后的“新建厂房设计与建造”,以及“旧厂房GMP符合性改造、认证”项目。对厂房设施设备系统与质量体系融合有独到见解。善于从国内与国外历史文化差异来剖析“风险管理”、“生命周期”、“确认与验证”、“预防维护”、“计量校准”、“GMP质量体系建设”等内容。多次经历国内、TGAWHO现场检查,实战经历丰富。


二、会议费用

会务费:1500元/每人每班(含授课费、赠送U盘课件、证书费、发票、午餐)报名3人免费送一个名额。

账号:0302047509300049778

开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行

名称:天津凯博思科技有限公司


三、会议说明

1、凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发培训证书。

2、赠送含培训资料的U盘。


四、报名方式 

填写《报名回执表》电邮至: 

E-mail:   3022535080@qq.com

    报名电话:  18322697947       联系人:朱女士 

QQ咨询:   3022535080

报名表请到论坛下载:http://www.ouryao.com/thread-299503-1-1.html


2016年4月09-10日“凯博思&IPPM(南昌)培训班”回执表

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