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国家药监局通报4家医疗器械生产企业飞检情况

恒泰医械资讯 2019-09-16 09:35:32



近日,国家药品监督管理局组织对成都康富科学仪器有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、天津正天医疗器械有限公司、重庆京渝激光技术有限公司这4家医疗器械生产企业进行飞行检查,并通报了飞检结果。

对成都康富科学仪器有限公司飞行检查通报


企业名称

成都康富科学仪器有限公司

法定代表人

杨定文

企业负责人

杨定文

管理者代表

王曌燚

注册地址

成都市武侯区武青南路33号(武侯新城管委会内)

生产地址

四川省成都市武青南路33号成都武侯高新技术创业服务中心孵化楼第二层204、206号办公室

检查日期

2018年4月17日-2018年4月18日

产品名称

超声电导治疗仪

检查类别

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述


现场检查共发现8项一般缺陷:

规范第十七条

原材料、半成品、成品、包材共用一个库房(有明显区域划分,但库房面积局促)。

规范第二十条

生产设备没有状态标识。

规范第二十七条

设施保养记录(文件编号:KF/QP05-R05-201803001)全部为打印,没有保养人手写签名。

规范第四十三条

未按企业《供应商审核指南要求》审核采购物品的生产工艺说明、安全性评估材料,A类原材料未审核、保留检验报告。

规范第五十一条

现场正在生产的治疗头无标识。

规范第五十七条

电子天平、游标卡尺等计量器具未按企业规定进行检定,只提供了校准证书。

规范第五十九条

检验原始记录不齐全,未能全面体现原始检验过程。

规范第六十四条

对客户使用产品进行指导培训工作由经销商开展,但与经销商签订的合同中未明确该内容,不能提供相应的售后服务记录,不能满足可追溯性的要求。

处理措施

  针对该公司检查中发现的问题,四川省食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,四川省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年5月4日


对江西三鑫医疗科技股份有限公司飞行检查通报


企业名称

江西三鑫医疗科技股份有限公司

法定代表人

彭义兴

企业负责人

彭义兴

管理者代表

王甘英

注册地址

江西省南昌小蓝经济开发区富山大道999号;
江西省南昌市南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、南昌县三江街

生产地址

江西省南昌小蓝经济开发区富山大道999号;
江西省南昌市南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、南昌县三江街

检查日期

2018年4月19-20日

产品名称

血液透析浓缩液,血液透析干粉

检查类别

专项检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述


现场检查共发现9项一般缺陷:

规范第十三条

洁净区透析粉分装间、工位器具清洗间、B液投料脱外包与投料间门锁损坏不能密闭。

规范第十七条

原材料库没有货位卡,碳酸氢钠(批号20171221)库存为34包,查电脑记录存量为零。检验室发现高毒性碘化汞钾和其他材料混放在敞开的纸箱内,无标识。

规范第二十条

净化空调系统及设备管理(S/G M01-24,C/0)规定初中效过滤器压差每日监测一次,检验室空调净化系统出入口距离地面2.2米,长77厘米,宽66厘米,空间较小,不便于日常监测,也不能提供监测清洗维护记录。

规范第三十四条

程序文件(S/QP01-21,C/0,4/5)规定中间品储存6个月,查透析液桶储存的验证报告,验证用透析桶无生产日期和批号,无法判定验证用桶储存是否达到6个月。

规范第三十七条

桶吹塑生产工艺实际为吹塑(生产桶)的废料用于注塑(生产外旋盖),查桶生产工艺流程图为吹塑废料用于吹塑和注塑,未进行记录和评审。搅拌桶使用玻璃液位器更换为电子液位器,未进行记录和评审。

规范第四十三条

企业采购A类物料高阻隔铝箔膜要求供应商在十万级洁净车间生产,但未见供应商的十万级洁净间检测报告。企业规定透析干粉的滤芯孔径大小为50微米,未对该物料的供应商提出滤芯的孔径大小要求。

规范第五十五条

企业产品防护控制程序(S/QP01-21)中4.2.3要求,暂时存放加料现场的各类材料,必须有明确的标识和防尘措施,现场发现粉脱外包间无标识、无防尘和净化功能。

规范第六十一条

留样室摆放PUS-2018N半自动生化分析仪、不锈钢架,留样透析粉塑料袋外包装上积满灰尘。原材料未按留样观察管理规定(文件编号:S/GM01-22)4.1.3要求进行留样。

规范第七十条

企业未建立不能返工的不合格品的销毁制度。

处理措施

  针对该公司检查中发现的问题,江西省食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,江西省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年5月4日


对天津正天医疗器械有限公司飞行检查通报


企业名称

天津正天医疗器械有限公司

法定代表人

崔克玲

企业负责人

肖锋

管理者代表

王娟

注册地址

天津空港经济区经一路318号

生产地址

天津市东丽区杨北公路东298、599号;天津空港经济区经一路318号

检查日期

2018年4月19日至4月20日

产品名称

髋关节假体

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述


现场检查共发现6项一般缺陷:

规范第五十一条

在洁净生产区的包装间同时进行批号为1800030265 金属接骨螺钉(松质骨螺钉)和批号为1800027907脊柱固定器(椎弓根螺钉)包装,没有具体产品区域标识,查看包装作业指导书(编号:ZT/SOP-7.5- 01-016)和《洁净车间管理制度》(编号:ZT/SOP-6.4 -01-007),没有多品种包装的区域标识管理规定。

规范第二十条

查看《空调净化系统管理办法》(ZT/SOP-6.3-01-002),初效、中效过滤器维护与保养规定:当压差值达到更换后初始压差值加150 Pa时需进行更换。查空调系统(编号051-023)的设备使用记录(ZL-180402-6984-01),更换后的压差初效和中效的初始值均为50Pa,2018年4月10日记录初效压差60 Pa,中效压差50 Pa时更换初效和中效过滤器。更换后2018年4月11日至2018年4月19日,初效压差均为50Pa,中效压差值均为80Pa,未达到更换效果。

规范第二十四条

企业制定的《文件控制程序》(ZT/CX-4.2-01,F/O),规定“本程序适用于植入性医疗器械和手术器械的质量管理体系运行有关的所有控制文件”,未覆盖企业应适用的所有在产医疗器械产品。

规范第二十七条

1.铸造车间《真空感应炉操作记录》(文件编号ZT/JL7.5-0.1-057-004记录编号ZZ1802228-5203-001)炉号2018-0255使用的材料批号原始记录填写为2018-063,采用杠改方式修改为2018-067,无修改人签署姓名和修改日期,追溯该批材料物资判定报告和出入库记录显示该批材料批号应为2018-067-SD。2018年4月16日出具的《金鹏源记录表单产品供货单》(编号TJJPY-QP-7503-R03,C/00),涂改了人工关节(料号PE)产品批号,涂改后不可辨识原有信息,无修改人签署姓名和修改日期。

2.企业不合格品控制程序(ZT/CX-8.3-01 F/0)规定对于关节报废产品,需填写《不合格品处理单》及《关节产品追溯表》,抽查《不合格品处理单》(ZT/JL-8.3-01-004)仅有不合格品的原材料批号,没有不合格品的具体标识号。《关节产品追溯表》(ZT/JL-7.5-05-001)没有记录人员签字信息。

规范第三十七条

产品髋关节假体的组件球头型号已变更为QT,企业未识别该项更改,未保持更改记录。

规范第四十三条

企业2018年度《合格供方名录》(ZT/JL-7.4-01-002,2018年3月29日批准)列明北京盛达青峻金属制品有限公司所供产品为钴铬鉬关节,通过检查双方签订质量保证协议和采购合同,企业实际从该供方还采购钴铬鉬合金。

处理措施

  针对该公司检查中发现的问题,天津市市场和质量监督管理委员会应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,天津市市场和质量监督管理委员会应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年5月4日


对重庆京渝激光技术有限公司公司飞行检查通报


企业名称

重庆京渝激光技术有限公司

法定代表人

廖政

企业负责人

夏雪

管理者代表

张明春

注册地址

重庆市九龙坡区科城路77号二郎留学生创业园A2-3

生产地址

重庆市渝北区回兴街道台商工业园两港大道230号4层

检查日期

2018年4月19日-2018年4月20日

产品名称

调QNd:YAG激光治疗机、Nd:YAG激光治疗机、SPLB型脉冲激光美容治疗机、红蓝光治疗仪

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述


现场检查共发现 9项一般缺陷:

规范第八条

管理人员不熟悉相关法律法规,对及时办理注册证换证、变更等意识薄弱。

规范第十七条

生产现场存放多种五金件,没有标识和帐卡。

规范第二十条

现场没有设备状态标识。设备运行记录(文件编号:CX-JYL008-006 A/0)内容不完整,未记录详细的开关机时间。

规范第二十七条

KTP晶体供方再评价记录中保留了一份英文产品介绍,采购人员、检验人员均无法识别,保留文件不易识别。

规范第四十三条

购进物料未按批号查验检验报告,供方提供的自检报告中没有批号描述。

规范第五十七条

企业正在使用的激光功率/能量计校准证书已过有效期(有效期至2018年1月5日),未重新校准。

规范第五十九条

原材料、半成品检验的报告与检验记录未区分,写在一起,检验记录不能反映检验的具体时间、环境、条件、具体实验步骤等内容。

规范第七十条

企业未制定《产品报废管理制度》及相关记录表格。

规范第七十三条

《数据分析控制程序》中未包括对收集到的不良事件的数据进行分析的内容。提供的2016年的数据分析报告与该程序规定不完全相符。程序规定要采用统计方法,采用排列图、因果图等进行分析,实际未采用。

处理措施

  针对该公司检查中发现的问题,重庆市食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,重庆市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年5月4日

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